陈可冀院士团队全国多中心前瞻性队列研究取得重要进展：辨证应用冠心丹参滴丸等中成药可改善PCI术后患者的预后

近日，中国中医科学院西苑医院国家中医心血管病临床医学研究中心国医大师陈可冀院士团队成员白瑞娜、杨巧宁、郗瑞席、李立志、史大卓等，主持进行的辨证应用冠心丹参滴丸等中成药治疗急性冠脉综合征（ACS）介入（PCI）术后患者的多中心、前瞻性队列研究结果，发表在Phytomedicine杂志（IF 6.656，中科院1区）。

本研究设计严谨，实施和统计过程规范，研究结果证明在常规治疗基础上辨证应用冠心丹参滴丸等中成药可明显降低ACS PCI术后患者主要终点事件（心源性死亡、非致命性心肌梗死和紧急血运重建）和次要终点事件（因ACS再住院、心力衰竭、中风和其他血栓事件）的发生风险，并可改善生活质量，且安全性良好。

研究者检索了相关文献数据库，如pubmed、Web of Science等，辨证应用冠心丹参滴丸等中成药治疗重大慢性病的临床研究发表在JCR1区的国际杂志，尚属首次。

该试验是一项多中心前瞻性队列研究，中国大陆40家医疗中心进行。中位随访期为541天。根据入组前是否接受辨证应用中成药治疗，急性冠脉综合征PCI术后患者分别进入辨证应用中成药组（SDCPM）或常规治疗组（CM）。SDCPM组在常规治疗基础上根据相关证型辨证应用冠心丹参滴丸等其中1种中成药，治疗期12个月。主要终点事件包括心源性死亡、非致命性心肌梗死和紧急血运重建；次要终点事件包括因ACS再住院、心力衰竭、中风和其他血栓事件。西雅图心绞痛问卷（SAQ）用于评估生活质量。试验实施期间组建7个专业质控团队保证课题的科学实施，数据管理方面采用第三方电子数据收集系统采集试验数据。

2012年2月至2018年12月，2724名急性冠脉综合征 PCI术后患者完成了终点事件的随访，其中采用常规治疗+辩证使用冠心丹参滴丸等中成药的SDCPM组1380例，常规治疗的CM组1344例。随访期间，SDCPM组126名（8.61%）患者和CM组167名（11.62%）患者发生了主要终点事件（HR=0.70；95% CI 0.55-0.89；p=0.003）。SDCPM组144名（9.84%）患者和CM组197名（13.71%）患者发生次要终点事件（HR=0.66；95% CI 0.53-0.82；p<0.001）。SDCPM组的SAQ评分高于CM组（366.78±70.19 vs 356.43±73.80，p<0.001）。两组不良事件无显著差异。

结果显示：在常规治疗基础上辨证应用冠心丹参滴丸等中成药可明显降低急性冠脉综合征PCI术后患者主要终点事件（心源性死亡、非致命性心肌梗死和紧急血运重建）和次要终点事件（因ACS再住院、心力衰竭、中风和其他血栓事件）的发生风险，并可改善生活质量，且安全性良好。

图：3年内主要和次要终点的累积发病率

A：主要终点的累积发生率，包括心源性死亡、非致命性心肌梗死和紧急血运重建。

B：次要终点的累积发生率，包括因ACS再住院、心力衰竭、中风和其他血栓事件。

本研究与以往的单一中成药研究相比，更好体现了冠心丹参滴丸等中医药真实临床的实践过程，为未来开展高质量临床试验提供了一个新的范例。我国已成为PCI大国，如何更进一步提升PCI术后患者的生活质量，改善PCI术后患者的预后，已成为广大心血管专家共同努力的方向。本研究显示，PCI术后患者长期服用冠心丹参滴丸等中成药，可更进一步改善患者的预后。

冠心丹参滴丸组方独特，由陈可冀院士、胡大一教授牵头开展的冠心丹参滴丸GLAD研究结果显示：冠心丹参滴丸能有效治疗冠心病心绞痛，改善患者胸闷﹑胸痛﹑心悸、气短等临床症状，同时还能有效缓解患者焦躁、紧张、失眠等心理健康症状。另外，冠心丹参滴丸组方中不含冰片，不刺激胃肠道，安全性更高。特殊时期，我们要做自己健康的第一责任人，因此，家庭常备安全有效的冠心丹参滴丸很有必要。